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产品介绍

盐酸二甲双胍片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

 

【药品名称】
 通用名称:盐酸二甲双胍片
 英文名称:Metformin Hydrochloride Tablets
 汉语拼音:Yansuan Erjiashuanggua Pian
【成份】盐酸二甲双胍。
 化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。
 化学结构式:
 分子式:C4H11N5·HCl
 分子量:165.63
【性状】本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【适应症】
 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
【规格】0.25g
【用法用量】
 口服 成人开始一次0.25g(1片),一日2~3次,以后根据疗效逐渐加量,一般每日量1~1.5g(4~6片),最多每日不超过2g(8片)。餐中或餐后即刻服用,可减轻胃肠道反应。
【不良反应】
 1.常见的有:恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。
 2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。
 3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。
 4.可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。
【禁忌】
 下列情况应禁用:
 1.Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
 2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。
 3.静脉肾盂造影或动脉造影前。
 4.酗酒者。
 5.严重心、肺病患者。
 6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。
 7.全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。
【注意事项】
 1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。
 2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。
 3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】70岁以上患者可出现乳酸性酸中毒,宜慎用。
【药物相互作用】
 1.与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。
 2.本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。
 3.本品如与含醇饮料同服,可发生腹痛,酸血症及体温过低。
 4.本品与磺胺脲类并用时,可引起低血糖。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
 药理作用:本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是:1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。3.抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出。4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。5.抑制胆固醇的生物合成和贮存,降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用,对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。毒理:未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】
 二甲双胍主要由小肠吸收,吸收半衰期为0.9~2.6小时,生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时,其血浆浓度达峰值,近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍,为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多,二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,清除迅速,血浆半衰期为1.7~4.5小时,12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌,故肾清除率大于肾小球滤过率,由于本品主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。
【贮藏】密封保存。
【包装】塑料瓶装,48片/瓶、60片/瓶。
【有效期】48个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H31022081
【生产企业】企业名称:上海信谊药厂有限公司
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